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2020版药典大纲
更新时间:2018-05-08   点击次数:2735次

中国药典2020 年版编制大纲》

  一、前言

  《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。

 

  二、指导思想和总体目标

  全面贯彻党的十八大精神,以建立“zui严谨的标准”为指导, 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念,紧 密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,以临床需求为 导向,对标*标准,提高与淘汰相结合,进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设,提升《中国药典》标准整 体水平,经过五年的时间,使《中国药典》标准制定更加严谨, 品种遴选更加合理,与标准更加协调,标准形成机制更加科 学,努力实现中药标准继续主导标准制定,化学药、药用辅 料标准基本达到或接近标准水平,生物制品标准紧跟科技发 展前沿,与*水平基本保持一致。

 

  三、基本原则

  (一)提升药品质量,保障用药安全有效

  坚持药品标准的科学性、*性、实用性和规范性,促进药品质量提升,保障公众用药安全有效。

  (二)鼓励技术创新,促进研究成果应用

  坚持继承与创新相结合,鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升,使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。

  (三)坚持扶优汰劣,促进产品结构调整

  药典品种收载有增有减,优化增量、减少存量;有效发挥《中 国药典》的标准导向作用,促进产业结构调整、产品升级换代。

  (四)推进改革工作,完善标准形成机制

  完善国家药品标准形成和淘汰机制,着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位,采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定,构建药品标准工作的新格局。

  (五)强化标准支撑,服务药品监督管理

  药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作, 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准,标准服务监 管。要以问题为导向,将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合,形成良性互动、信息共享、协 调推进,促进监管能力水平的提高。

 

  四、具体目标

  (一)适度增加品种的收载,进一步满足临床需要

  坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则,全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录,适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载;新制剂的收载,要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到 6400 个左右, 其中:中药增加品种约 220 个,化学药增加品种约 420 个,生物 制品增加品种收载 30 个,药用辅料增加品种约 100 个,药包材品 种收载 30 个,共约 800 个。药典已收载品种计划修订 1400 个, 其中:中药 500 个,化药 600 个,生物制品 150 个,药用辅料 150 个。

  (二)结合国家药品标准清理,逐步完善药品标准淘汰机制

  全面清理国家已有药品标准,加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种,提请相关部门 进行评价。

  (三)健全《中国药典》标准体系,强化药品质量全程管理的理念

  进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药 用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善 纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的 制定和修订,同时顺应药品监管发展趋势,逐步加强和完善涉及 药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指 导原则体系的建设,体现药品质量源于设计,有赖于全过程控制 保障的理念。

  (四)强化《中国药典》的规范性,进一步促进药典各部之间的统一协调

  加强药典各部内容的规范统一,通用性技术要求与相关技术 法规的协调统一,通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容 的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名 原则,研究制定药品标准编码体系,制定药典名词术语。

  (五)提高通用性技术要求,全面展现药品质量控制水平

  紧密跟踪*药典标准发展趋势,结合我国制药生产实 际,进一步扩大*检测技术的应用,重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作,充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用,整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约 30 个,新 增通则及总论 20 个,新增指导原则 15 个;修订完善检测方法 60 个,修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。

  (六)推进纸质标准与实物标准的协调统一

  加强与中检院的沟通协调和分工合作,在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接,积极筛选、推荐标准品候选物,争取 标准与标准品同步推出。 (七)加强药品标准的交流与合作,促进间药典的协调 统一

  与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平 台,为推进间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需 求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的交流与 合作,突出中药标准的主导地位,不断扩大《中国药典》和 中国药品质量的影响力。

 

  五、各部重点工作

  (一)一部 中药

  以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标 准。 安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影 响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的* 标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素*。有效控 制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法,制定中药安全用药检验标准及 指导原则。 有效性方面:强化中药标准的专属性和整体性,不断创新和 完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价 和测定方法研究,探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应 相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。

  (二)二部 化学药

  安全性方面:进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广 *检测技术的应用,强化对有毒有害杂质的控制;加强对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 有效性方面:将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂 的质量标准,完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求 的相关性,提高药品的质量可控性;进一步完善常规固体制剂溶 出及释放度检测方法;对新型药物制剂,如缓(控)释制剂,研 究建立有效的质量评价方法和控制指标;在整体质量控制方面, 进一步借鉴要求,逐步与要求保持一致。

  (三)三部 生物制品

  1. 围绕总体目标,进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容,重点解决以下几方面问题: (1)完善标准建立的技术原则和手段,进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性; (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质,解决部分品 种的检定项目方法不明确,适用性差和结果判定不准确等问题; (3)进一步规范各论体例和通用名,逐步完成中国药典三部 的体例整合。 (4)扩大品种收载范围,使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。

  2. 重点开展以下几方面的工作: (1)开展与*标准的全面比对工作,分析存在的差异, 结合国内监管和产业发展现状,研究确定标准对接的原则和措施; (2)进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,补充和完 善通用性技术要求,增强通用性技术要求的系统性和规范性以及 与各论的关联; (3)进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南, 强调检测技术、方法先行的基本原则,体现生物制品国家标准的 *性,并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性;加强 检测方法的标准化,进一步完善国家标准物质;推动动物试验替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用; (4)完善收载类别,建立治疗性生物制品的相关通用技术要 求,加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

  (四)四部 总则

  1.检测方法:坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原 则,进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、 适用性和稳定性。紧跟药典标准趋势,进一步扩大*成熟 检测技术的应用,提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。

  2. 制剂通则:增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和 安全性为导向,将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结 合;充分借鉴药品一致性评价取得的成果,在符合制剂通用性要 求的基础上,突出制剂个性化要求,重点保证制剂的稳定性和批 间一致性;完善中药、化学药、生物制品过程控制要求,提高制 剂的可控性和质量稳定性。

  3. 指导原则:紧密跟踪制药通用性技术要求的发展趋势, 通过学习借鉴、吸收转化,用于指导我国药品研发、生产、过程 控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏 等环节的管理及质量控制。

  4. 标准物质:进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、 使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订,建立和 完善国家药品标准物质数据库,国家药品标准应与标准物质相对 应,实现纸质标准与实物标准的统一。

  5. 药用辅料和药包材:完善药用辅料和药包材标准体系,加 强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定;建议以保障 制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和 质量控制体系,配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包 材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载, 促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料 和药包材安全性的控制,并与相关要求保持一致。

 

  六、保障措施

  (一)强化药典顶层设计

  坚定不移地贯彻落实国家总局对《中国药典》2020 年版编制 工作的整体部署和具体要求,组织制定好《2020 年版药典编制大 纲》,完成新版药典的顶层设计。

  (二)优化标准工作程序 

  《中国药典》标准制定公开、公正、公平的原则,不断 优化工作程序,进一步加大制修订工作各个环节的信息公开和过 程透明的力度,完善工作措施,提高药典编制工作机制、工作质 量和工作效率。

  (三)加强委员专家管理

  按照《国家药典委员会章程》的有关规定,组建新一届药典 委员会,并进一步完善药典委员的管理,增强药典委员的责任感 和使命感,充分调动委员专家的积极性,认真履行委员的职责和 义务,加强委员专家的绩效考核。

  (四)完善标准形成机制

  改革国家药品标准形成机制,完善标准遴选原则和技术要求, 积极探索和建立研究项目招投标管理模式,采取公示标准起草单 位、复核单位和参与单位,公开表彰突出贡献的机构和个人等政 策措施,鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入到药典标准制修订工作中,构建“政府主导、企业主体、专家指 导、社会参与”的药品标准工作新格局,不断提高药典编制工作 质量。

  (五)强化项目科学管理

  与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作 紧密结合,重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多且 质量标准不完善的品种,进一步提高标准研究立项的科学性和合 理性,以临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评判药品 标准提高工作实际效果的标准。建立药品标准项目管理信息平台, 实现药品标准科研立项、课题任务书提交、起草复核资料的申报、 课题审核、专家审评、课题完成情况等全部实现信息化管理,加 强对课题承担单位的绩效考评,提高工作效率,确保工作质量。

  (六)推进药典数字化和电子化

  大力推进《中国药典》出版形式的多样化,在出版纸质版的 同时,同步发行电子版、手机版和网络版,以满足不同客户群的 需求。加快《中国药典》标准信息服务平台的建设,进一步提升 药典的社会服务功能。建立药典业务信息管理系统,逐步实现药 典标准制修订全过程的文字加工、文字编辑、文字处理、档案管 理等实现自动化和可追踪,zui大程度地降低差错率。

  (七)加强常设机构建设

  加强药典委员会常设机构专业技术人员的合理配置和业务能 力的培养,打造一支作风过硬,业务的药品标准人才队伍, 完善 ISO9001 质量保证体系的建设和运行,保质保量完成 2020 年版药典编制任务。

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