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实验室操作*要素
发布时间:2016-11-21   点击次数:2329次

实验室*的要素

1

八大计划

仪器检定计划     人员讲训计划

内审计划       管理评审计划

质控计划       期间核查计划

质量监督计划     能力认证计划

 

2

四个*性标识

仪器设备*性标识  文件*性标识

样品*性标识    报告*性标识

3

岗位设置

zui高管理者      质量主管

技术管理者      内审员

监督员        文件(资料、档案)管理者

仪器设备管理员    样品管理员

检验检测人员     标准物质管理人员

4

仪器旁边必有的33211要素

“3”

作业指导书

维护作业指导书

期间核查作业指导书

“3”

使用记录

维护记录

期间核查记录

“2”

*性标识

状态标识

“1”

检定(核准)证书复印件

“1”

检定、核准确认表

5

协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助zui高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。

6

电子文件和电子记录应做到三个加

加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。

加权:设置权限,谁能读,谁能改。

加备:定期备份。

7

三种更改

文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。

报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。

8

单位关键岗位

负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人

管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。

技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

9

实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)

特抽:进行特定类型的抽样的人员  

检:进行检测、校准的人员;

签发:签发检测报告和校准证书的人员 

:提出意见和解释的人员;

操:以及操作特定类型的设备

10

人员培训五种形式

理论考试

座谈、讨论、提问

现场演示(操作)

报告或记录核查

其他方式

111

期间核查的方式

用参考标准进行核查       

参加能力验证或实验室比对

使用有证标准物质        

相同仪器比对

同一样品不同仪器检测结果的比对 

对保留样品的再检测

协议标准和方法比对

1222

实验室持证上岗的人员

从事抽样

检验检测

签发检验检测报告或证书

提出意见和解释

操作设备

按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

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